디지털의료제품법 본격 시행... 식약처, 의료기기 가이드라인 6종 발표

 안전한 디지털의료기기 공급 위한 규제 체계 마련
 허가·심사 절차 명확화로 업계 이해도 향상 기대

 

자료: ⓒ식품의약품안전처

 

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은「디지털의료제품법」하위규정이 시행됨에 따라 디지털의료기기 관련 새로운 가이드라인 1종을 만들고 기존 5종을 5월 7일 개정했다고 발표했다. 이번 조치는 인공지능, 로봇기술, 정보통신기술 등 디지털기술이 적용된 의료기기의 안전성과 효과성을 확보하기 위한 것이다.

제정된 가이드라인은 '디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인'이며, 개정된 5종은 인공지능기술, 의료기기 소프트웨어, 가상융합기술, 디지털치료기기, 인공지능기술이 적용된 임상시험방법 등에 관한 허가·심사 가이드라인이다.

이번에 발표된 가이드라인의 주요 내용에는 디지털의료기기소프트웨어 특성을 반영한 허가신청서와 첨부서류 작성 방법이 포함되어 있다. 또한 인공지능·가상융합기술 등이 적용된 디지털의료기기에 대한 제품 분류 판단기준과 흐름도 정비, 기술별 제품 사례 안내, 허가 제출자료의 범위 정비 및 작성방법 예시 등을 담고 있다.

식약처는 이번 가이드라인 제·개정을 통해 업계의 디지털의료제품 허가·심사 절차에 대한 이해도를 높여 안전한 디지털의료기기가 공급되는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 디지털의료기기 개발을 체계적으로 지원할 계획이라고 밝혔다.

제·개정된 가이드라인 전문은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

 

 

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