디지털 전환으로 진화하는 의료안전 생태계

식품의약품안전처가 발표한 2025년 주요정책은 미래 의료환경의 청사진을 제시하고 있다. '안전', '배려', '성장', '혁신'이라는 4대 전략을 통해 의료제품의 안전관리와 혁신성장이 조화를 이루는 새로운 패러다임을 구축하겠다는 것이다.

주목할 만한 첫 번째 변화는 신약 허가·심사 체계의 혁신이다. 전담 심사팀을 신설하고 허가 단계별 전문 상담 서비스를 제공함으로써, 신약 허가기간을 420일에서 295일로 대폭 단축한다. 이는 혁신적 신약의 시장 진입을 촉진하여 환자들의 치료 기회를 확대할 것으로 기대된다.

 

더욱 획기적인 것은 디지털 의료제품 규제의 새 지평을 연다는 점이다. 세계 최초로 '디지털의료제품법'을 시행하여 AI 의료기기, 디지털치료제 등 첨단 의료제품의 개발부터 상용화까지 체계적인 지원이 가능해진다. 특히 의료기기 허가와 신의료기술평가 절차를 동시에 진행할 수 있게 되어, 혁신 의료기기의 시장 진입이 크게 빨라질 전망이다.

 

글로벌 경쟁력 강화를 위한 행보도 주목된다. 미국 국립암연구소와 신기술 의료제품 공동연구를 수행하고, 유럽의약품청(EMA)과 의약품 공동 허가·심사에 참여하는 등 국제 협력을 확대한다. 또한 AI 활용 의료제품 국제심포지엄(AIRIS)을 개최하여 글로벌 규제 이슈를 선도하겠다는 포부를 밝혔다.

 

환자 중심의 의료제품 공급 체계도 강화된다. '국가필수의료기기' 제도를 도입하여 의료현장에서 꼭 필요한 의료기기의 안정적 공급을 보장하고, 중증질환자 치료를 위한 임상시험용 의료기기 정보제공도 확대된다.

이러한 혁신이 성공하려면 안전성 확보가 전제되어야 한다. 식약처는 AI 기술을 활용한 안전관리 시스템을 구축하고, 디지털의료제품의 임상평가 제도를 국제 수준으로 강화하는 등 이중 안전장치를 마련하고 있다.

2025년은 우리나라 의료제품 규제의 새로운 이정표가 될 것이다. 디지털 혁신과 국제협력을 통해 의료제품의 안전성과 접근성이 한층 강화되고, 이는 궁극적으로 국민 건강 증진으로 이어질 것이다. 규제당국의 이러한 선제적 변화는 우리나라가 글로벌 헬스케어 혁신을 선도하는 초석이 될 것이다.